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1000L濃配罐及濾過系統(tǒng)的清洗
濃配罐及濾過系統(tǒng)是由濃配罐、過濾器及輸送管道所組成,對濃配罐及濾過系統(tǒng)管道清洗規(guī)程進行驗證,以確保生產(chǎn)過程中配制藥
液的質量。
目的
從目檢、化學以及微生物檢驗的角度試驗并證明設備按規(guī)定的清洗程序清洗后,使用該設備生產(chǎn)產(chǎn)品時沒有來自上批產(chǎn)品及
清洗過程所帶來的污染的風險,從而保證濃配罐及濾過系統(tǒng)管道的清洗符合生產(chǎn)工藝要求.
3.清潔頻率:
3.1 濃配罐及濾過系統(tǒng)管道表面及貯罐表面每日清潔一次。
3.2濃配罐及過濾器管道每次使用前、后清洗、消毒一次。
4.清潔程序及方法:
4.1 生產(chǎn)前清潔滅菌:
1000L濃配罐4.1.1濃配前將裝有親水性濾芯的過濾器拆下,作氣密性、氣泡點測試,合格后,用潔
凈無纖維布包扎好過濾器的進液口、出液口,在滅菌器中121℃濕熱滅菌30分鐘備用。
4.1.2用相同長度的不銹鋼管將管道連接好,在灌裝接液口裝好排液管,微開稀配罐進料口,將濃配、配濾系統(tǒng)上的閥門打開,
微開各排氣、排液閥門,打開純蒸汽閥門,用純蒸汽 0.1Mpa消毒 30分鐘后,關閉排放管上的閥門,待罐體內部溫度降到50℃以下
時,打開排放管上的閥門,開泵把罐內的冷卻水從排放管排凈,并旋松卡箍排放管道內的冷卻水。操作人員戴上無菌手套,再把已滅菌的過濾器裝好。
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